1 | 采购文件 “第*节 釆购数量及产品技术参数 ” | 4.B族链球菌核酸检测试剂盒（***-荧光探针法） 试剂参数： 1.检测方法：荧光***法
2.试剂规格：小于**人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：含内源性β-珠蛋白基因作为内参监控
5.灵敏度：小于等于1**********/**
6.精密度：：批内/批间、日内/日间、不同仪器间检测 **值的变异系数**（%）不大于5%。 | 4.B族链球菌核酸检测试剂盒（***-荧光探针法） 试剂参数： 1.检测方法：荧光***法
2.试剂规格：小于**人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：含内源性β-珠蛋白基因作为内参监控
5.最低检测线/量：小于或等于***********/**
6.精密度：批内/批间、日内/日间、不同仪器间检测 **值的变异系数**（%）不大于5%。 |
**.高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光***法） 试剂参数： 1.检测方法：荧光***法
2.试剂规格：小于**人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：设置细胞内对照β-****** ***基因作为内参监控；
5.灵敏度：小于等于********/反应
6.精密度：检测两个浓度梯度的阳性参考品，批内精密度和批间精密度**值的变异系数**（%）均不大于5%。用于对人宫颈脱落细胞样本中**种高危型***(**, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **)***定性检测，并同时分型鉴定*****、*****。已通过国家药品监督管理局审批用于宫颈癌筛查、宫颈癌联合筛查和用于***-**人群分流预期用途。 | **.高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光***法） 试剂参数： 1.检测方法：荧光***法
2.试剂规格：小于**人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：设置细胞内对照β-****** ***基因作为内参监控；
5.灵敏度：小于等于***
6.精密度：检测两个浓度梯度的阳性参考品，批内精密度和批间精密度**值的变异系数**（%）均不大于5%。用于对人宫颈脱落细胞样本中**种高危型***(**, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **)***定性检测，并同时分型鉴定*****、*****。 |
**.人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（**分型） 试剂参数： 1.检测方法：***-荧光探针法
2.试剂规格：小于**人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：含细胞内对照β-****** ***基因作为内参监控；
5.灵敏度：********/反应
6.精密度：变异系数**（%）不高于5%。分成6个反应管，通过仪器*种荧光检测通道，用于对人宫颈脱落细胞样本中**种人乳头瘤病毒***的分型定性检测，包括*****、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、6、**、**、**、**、**、**、**、**型。 | **.人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（**分型） 试剂参数： 1.检测方法：***-荧光探针法
2.试剂规格：小于**人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：含细胞内对照β-****** ***基因作为内参监控；
5.最低检测线/量：********/反应 6.精密度：变异系数**（%）不高于5%。分成6个反应管，通过仪器*种荧光检测通道，用于对人宫颈脱落细胞样本中**种人乳头瘤病毒***的分型定性检测，包括*****、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、6、**、**、**、**、**、**、**、**型。 |
**.ɑ-、β-地中海贫血基因检测试剂盒（***+导流杂交法） 试剂参数： 1.检测方法：***+导流杂交法 荧光***
2.试剂规格：小于**人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：设置有**个地中海贫血基因位点正常对照点作为内参监控点；
5.灵敏度：小于等于***/μL；
6.精密度：以2份浓度为**~****/μL的精密性质控品αα/αα β**-**/βN、--***/αα βN/βN)分别对同*批试剂盒平行检测**次，**次检测结果均*致；以2份浓度为**~****/μL的精密性质控品(αα/αα β**-**/βN、--***/αα βN/βN)分别对3个批次试剂盒平行检测3次，3个批次同*质控品3次检测结果均*致。单管操作，用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中3种缺失型α-地贫(--***、-α3.7 和 -α4.2)、3种突变型α-地贫(**、**、**)及**个位点的**种突变型β-地贫。
总体要求：
*、尽可能提供小人份规格检测试剂。
*、配套提供自动提取试剂。
*、全程提供人员、技术培训支持。 | **.ɑ-、β-地中海贫血基因检测试剂盒 试剂参数： 1.检测方法：***或导流杂交法
2.试剂规格：小于**人份/盒
3.定性/定量：定性
4.内标设置：设置有**个地中海贫血基因位点正常对照点作为内参监控点；
5.灵敏度：小于等于***/μL；
6.精密度：以2份浓度为**~****/μL的精密性质控品αα/αα β**-**/βN、--***/αα βN/βN)分别对同*批试剂盒平行检测**次，**次检测结果均*致；以2份浓度为**~****/μL的精密性质控品(αα/αα β**-**/βN、--***/αα βN/βN)分别对3个批次试剂盒平行检测3次，3个批次同*质控品3次检测结果均*致。单管操作，用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中3种缺失型α-地贫(--***、-α3.7 和 -α4.2)、3种突变型α-地贫(**、**、**)及**个位点的**种突变型β-地贫。
总体要求：
*、尽可能提供小人份规格检测试剂。
*、配套提供自动提取试剂。
*、全程提供人员、技术培训支持。 |
**.核酸提取或纯化试剂（磁珠法**-****-**型） 试剂参数： 1.检测方法：自动核酸提取或纯化，磁珠法
2.试剂规格：小于**人份/盒；
3.定性/定量：定性检测；
4.内标设置：无内标；
5.灵敏度：能够提取≥****/** ***病毒核酸载量的样本；能够提取≥****/*****病毒核酸载量的样本；***μL抗凝全血能够提取≥****/μL的基因组***；
6.精密度：批内精密度符合检测浓度**值的变异系数**≤5%。 | **.核酸提取或纯化试剂（磁珠法） 试剂参数： 1.检测方法：自动核酸提取或纯化，磁珠法
2.试剂规格：小于**人份/盒；
3.定性/定量：定性检测；
4.内标设置：无内标；
5.灵敏度：能够提取≥****/** ***病毒核酸载量的样本；能够提取≥****/*****病毒核酸载量的样本；***μL抗凝全血能够提取≥****/μL的基因组***；
6.精密度：批内精密度符合检测浓度**值的变异系数**≤5%。 |
**.沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒 试剂参数： 1.检测方法：***-荧光探针法；
2.试剂规格：小于**人份/盒；
3.定性/定量：定性检测；
4.内标设置：设内参监控；
5.灵敏度：不高于********/反应；
6.精密度：批内精密度和批间精密度**值的变异系数**（%）均不大于5%。 | **.沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒 试剂参数： 1.检测方法：***-荧光探针法；
2.试剂规格：小于**人份/盒；
3.定性/定量：定性检测；
4.内标设置：设内参监控；
5.灵敏度：不高于*********/反应；
6.精密度：批内精密度和批间精密度**值的变异系数**（%）均不大于5%。 |
**.耳聋易感基因检测试剂盒 试剂参数： 1.检测方法；***+导流杂交法；
2.试剂规格；小于**人份/盒；
3.定性/定量；定性检测；
4.内标设置；设内参监控点；
5.灵敏度；大于****/**；小于*****/**
6.精密度；检测经过标化的4个企业重复参考品以4份重复性参考品**-**各**次，结果均为阳性，且符合相应的基因型别。用于体外定性检测人外周静脉全血基因组***中4个耳聋相关基因中**个突变位点的检查 | **.耳聋易感基因检测试剂盒 试剂参数： 1.检测方法；***或导流杂交法；
2.试剂规格；小于**人份/盒；
3.定性/定量；定性检测；
4.内标设置；设内参监控点；
5.灵敏度；大于****/**；小于*****/**
6.精密度；检测经过标化的4个企业重复参考品以4份重复性参考品**-**各**次，结果均为阳性，且符合相应的基因型别。用于体外定性检测人外周静脉全血基因组***中4个耳聋相关基因中**个突变位点的检查 |
